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创新药国内通用名申请,通常需要经过三个阶段:1)CAS号申请;2)INN申请;3)通用名申请。本期曜享干货由东曜药业法规注册(RA)介绍CAS号的申请。
什么是CAS号?
CAS(Chemical Abstract Service)数据库由美国化学学会下属机构-化学文摘社(简称CAS社)负责维护,收录了自1957年起至今的科学文献中的化学物质,是化学物质信息最权威的集合数据库。
每一个被收录的化学物质都被分配了一个唯一的CAS编号(CAS Number,CAS Registry Number,CAS RN,CAS#),CAS号是化学物质权威的识别号码,几乎所有的化学数据库都允许用CAS号进行物质检索。
为什么要申请/查询CAS号?
CAS号是唯一的,只针对一种物质。CAS号是用于确定化学物质的通用标准,为需要权威信息的科学家、工业界和监管机构所依赖。在企业实际的贸易中,很多时候都需要提供化学物质的CAS号,例如海关化学品备案、对外化学品交易、化学品登记(如美国TSCA申报)以及申请INN和USAN等过程中都需要提供物质的CAS号。大多数常见物质的CAS号可在公开的数据库中查到,但对于有专利保护或者新产生的物质,其CAS号只能通过向美国化学文摘社查询或申请获得。
哪些物质可以申请CAS号?
能够申请CAS号的物质大概为以下6类,即:结构明确的化合物、高分子物质(聚合物等)、复杂反应产物(磷酸和尿素的反应产物等)、动植物产品(蔬菜提取物等)、工业过程产品(石油裂解产物等)以及生物技术产品(蛋白质等)。需要注意的是,申请CAS号的物质必须为单一组分的物质,混合物并不能申请CAS号,但混合物的各个组分可以单独申请CAS号。
如何申请CAS号?
CAS号申请包括四个环节:准备、递交、获得、付费。
具体流程详见下图:
在“申请准备”阶段,申请表应在CAS官网(网页链接)下载获取,并按申请表中要求进行申请资料的准备;然后将资料以PDF格式发送至官方指定邮箱;大约在两周内(申请时长取决于申请药物的复杂程度),将会获得CAS号;后续企业依机构发送的付费凭证进行付款。
下一期将带来INN(International Nonproprietary Name)申请分享,敬请期待!
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